高效液相色谱对生产过程中糖源痕量杂质乳糖的检测方法

 乳糖是由葡萄糖和半乳糖组成的双糖，分子式为C12H22O11，因其**性高，所以在生物医药领域广泛用于片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂、静脉注射剂等。药典中含量测定按照高效液相色谱法（通则0512）测定。

  高效液相色谱法是分析检测领域中的一种重要手段，具有分析速度快、检测灵敏度高、操作简单、能够进行多组分的同时分析等特点，目前已经在食品、环境、医药、农业、工业等领域得到了广泛的应用。

  实验室研究了流动相、流速及柱温等因素对样品结果的影响参考药典色谱条件，对某工厂氨基酸原料药中的乳糖进行了检测。所用到的色谱条件和系统适用性实验：用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70:30）为流动相：示差折光检测器：柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10ul，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。

  测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图：另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算即得。